A klinikai gyógyszervizsgálatokra azért van szükség, hogy az újonnan kifejlesztett gyógyszerek hatásosságára és azok esetleges mellékhatásaira vonatkozó ismereteket szerezzünk, vagy a meglévő ismereteinket kiegészítsük.
Jelen klinikai vizsgálat célja, hogy önkéntes jelentkezők bevonásával olyan adatokat gyűjtsünk és rögzítsünk, amelyek kiértékelése segíthet annak igazolásában, hogy a BGP-15 elnevezésű aktív klinikai vizsgálati készítmény segít megelőzni a COVID–19 fertőzés súlyosbodását és az emiatt esetlegesen szükségessé váló kórházi kezelést.
A klinikai vizsgálatunk során ezért a BGP-15 hatását olyan újonnan COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegeknél vizsgáljuk, akiknél az azonnali kórházi ápolás nem indokolt.
A BGP-15 vizsgálati készítmény, ami azt jelenti, hogy a használatát még egyetlen gyógyszerészeti vagy egészségügyi hatóság – mint például az Európai Gyógyszerügynökség és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet – sem engedélyezte használatra, és nincs forgalomban. Miután a klinikai vizsgálat lezajlott és az eredményeit is kiértékelték kerülhet sor a készítmény engedélyezésére, és ekkortól nevezhetik azt gyógyszernek.

A BGP-15 történetéről és hatásmechanizmusáról itt olvashat részletesen.
Röviden összefoglalva: kísérleti eredmények bizonyítják, hogy a BGP-15 védi a sejtek energiatermelő-rendszerét, az úgynevezett mitokondriumot kóros körülmények között és fokozza a sejtek természetes stressz elleni védő rendszerének, az úgynevezett hősokk fehérjéknek a működését.
A COVID-19 fertőzés károsítja a sejtek energia termelését és csökkenti a természetes hősokk fehérje védőmechanizmust, ami hozzájárul a vírus fertőzéssel járó gyulladás fokozódásához és súlyos betegség kialakulásához.
A krónikus betegségek, mint cukorbetegség, elhízás, valamint idős kor ugyancsak károsítják ezeket a védő rendszereket és ezáltal növelik a súlyos megbetegedés rizikóját. BGP-15 az energiatermelés védelmén és a védő hatású hősokk fehérjék működésének javításán keresztül csökkenti a súlyos betegség kockázatát, és segítheti a gyulladás által okozott súlyos károsodások elkerülését, ezáltal a gyorsabb gyógyulást.

A mostani klinikai vizsgálat haszna Önnél is, illetve a későbbiekben a BGP-15-el kezelt betegeknél is jelentkezhet.
Amennyiben a vizsgálati készítmény hatásos, akkor ebből Önnek közvetlen előnye származhat. Mint az ismeretes a COVID-19 fertőzöttek egy részénél a betegség hirtelen súlyosbodása tapasztalható, ami a kórházi kezelést elengedhetetlenné teszi.
Az Ön esetleges kórházi kezelését szeretnénk a BGP-15 feltételezett hatásával megelőzni.
A vizsgálat során Ön kap egy pulzoximétert, amellyel nyomon követheti vérének oxigéntartalmát, illetve Önt rendszeresen felhívják telefonon, hogy állapota felől érdeklődjenek.
Lehetséges az is, hogy Önnek nem származik közvetlen haszna a klinikai vizsgálatban való részvételből, de részvételével nagyban elősegítheti a jövőben a BGP-15-tel végzett tudományos kutatásokat.

Lehetséges, hogy Ön a vizsgálatban nem a BGP-15 nevű szert, hanem úgynevezett placebót, azaz aktív hatóanyagot nem tartalmazó, kizárólag a gyógyszergyártásban használt – egészségre nem káros – segédanyagokat tartalmazó kapszulát fog kapni. A placebóval való összehasonlítás arra szolgál, hogy a BGP-15 hatásait és esetleges mellékhatásait jobban megítélhessük.
Sem Ön, sem kezelőorvosa nem tudhatja a vizsgálat ideje alatt, hogy Ön aktív hatóanyagot vagy a placebót szed-e. Ez biztosítja mind az orvosok, mind a betegek részéről bármilyen befolyás kiküszöbölését és a vizsgálat tudományos eredményeinek megbízhatóságát.
Bármilyen probléma esetén természetesen lehetőség van a titkosság haladéktalan feloldására, amely esetben orvosa számára ismertté válik, hogy az adott időpontban Ön aktív vizsgálati készítményt vagy placebót szed.

Egy amerikai gyógyszerfejlesztő cég hozta létre a BGP-15 készítményt, amellyel egészséges önkénteseken és betegeken is már több klinikai vizsgálat elvégzésére került sor. Ezt a klinikai vizsgálatot a Magyarországon bejegyzett, és magyar tulajdonú Mitochon Technologies Kft., mint a klinikai vizsgálati készítmény jogtulajdonosa szervezi és kivitelezi.

Mint általában minden gyógyszernek, ennek a klinikai vizsgálati készítménynek is lehetnek nemkívánatos hatásai. Eddig több, mint 200 emberen elvégzett 5 klinikai vizsgálat során a BGP-15 kedvező mellékhatásprofilt mutatott. A kezeléshez kapcsolódó nemvárt események / mellékhatások lényegében hasonlóak voltak a BGP-15-tel, illetve a hatóanyag nélküli placebóval kezelt csoportokban.
Az ebben a vizsgálatban alkalmazni kívánt 400 mg-os napi BGP-15 dózis mellett gyakorlatilag azonos számú és jellegű nemvárt esemény / mellékhatás jelentkezett a placebo csoportban is. Ezek enyhe bőrjelenségek és hasi panaszok voltak.
Sűrűbben előforduló mellékhatások: émelygés, étvágytalanság, lazább széklet a készítmény szedésének kezdeti időszakában előfordulhat.
Ritkábban előfordult enyhe mellékhatások: fejfájás, enyhe szédülés, felső légúti fertőzésekre való fokozott hajlam.
A korábban lefolytatott klinikai vizsgálatok során súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő.
A BGP-15 várandósokon való hatásáról adat nincs, ezért a nemzőképes betegek részéről a vizsgálat teljes időtartama és azt követően három hónapig hatásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

Ön nem kap fizetséget a vizsgálatban való részvételért, de a vizsgálattal kapcsolatosan felmerült utazási költségeit a vizsgálat támogatója – a hatályos jogszabálynak megfelelően –megtéríti Önnek.

Az összes vizsgálati készítmény, és a vizsgálattal kapcsolatos tesztek ingyenesek.

Kizárólag az Ön döntésén múlik, hogy részt vesz-e a vizsgálatban, illetve bármikor ki is léphet anélkül, hogy ezt szóban vagy írásban meg kellene indokolnia. Ha nem egyezik bele a vizsgálatban való részvételbe, vagy kilép abból, akkor Önt semmilyen hátrány nem éri.

A vizsgálat teljes időtartama 6 hét. A vizsgálat három jól elkülöníthető szakaszból áll: szűrési, aktív kezelési és követési szakaszok.

• Első vagy szűrési szakasz: a vizsgálat előkészületi szakaszát nevezzük szűrési szakasznak.
• Második vagy aktív szakasz: 4 hetes időtartam, amelynek során Ön a vizsgálati készítményeket fogja szedni.
• Harmadik vagy utánkövetési szakasz: 2 hetes időtartam, amelynek során a hatóanyag kiürül a szervezetéből.

Ha Ön megfelelt a vizsgálat által meghatározott beválasztási és kizárási feltételeknek, és úgy dönt, hogy önként részt kíván venni a vizsgálatban, akkor a vizsgálóhelyen részletes szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a részletekről, illetve arról is, hogy a vizsgálat alatt otthonában milyen méréseket (pl.: testhő, pulzusszám, véroxigénszint) kell elvégeznie.A kötelező dokumentumok és a beleegyező nyilatkozatot aláírásával kezdődik a részvétele a vizsgálatban.

A vizsgálat első napján szűrővizsgálatokon fog részt venni a vizsgálóhelyen, ahol feljegyzik esetleges panaszait és tüneteit.

Ezután a vizsgálat teljes időtartama alatt 3 naponta felhívjuk Önt telefonon, hogy az állapota felől érdeklődjünk. Ezt az Ön biztonsága érdekében tesszük, hiszen a járványügyi szabályok értelmében Ön ekkor házi karanténban lesz. Kérjük, hogy ezen telefonos vizitek során részletesen számoljon be nekünk az állapotáról, annak esetleges változásáról, illetve minden felmerülő tünetről.
Ha betegségének tünetei erősödnek, kezelőorvosa rendkívüli személyes vizitet vagy vizsgálatokat rendelhet el. Önnek lehetősége lesz arra a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy – szükség esetén – felvegye a kapcsolatot kezelőorvosával, az erre a célra létrehozott 24 órás ügyeletet tartó telefonközponton keresztül.

A vizsgálat során 4 héten (28 napon) keresztül, naponta kétszer, BGP-15 vagy placebo kapszulát fog szedni. A teljes 4 hetes időszakra elegendő mennyiségű gyógyszert, egy hőmérőt, egy a véroxigént szint mérésére alkalmas pulzoximétert, illetve az eredmények összegyűjtéséhez szükséges Betegnaplót mi biztosítjuk Önnek a kiindulási vizsgálaton.

A kiindulási vizsgálaton, valamint a 4 hetes kezelési periódus végén az ellenőrző vizsgálaton fizikális és laboratóriumi vizsgálatokat végzünk. (Ezek részeként laboratóriumi vizsgálat céljára vért veszünk Öntől, illetve vizeletminta adására is megkérjük. Fogamzóképes nőbetegek esetén terhességi vizeletvizsgálat is történik.)

A vizsgálat utolsó szakaszában, két héttel a 28 napos gyógyszerszedés befejezését követően kerül sor az utánkövető vizitre. A vizit telefonon keresztül történik, ha egyéb ok nincs a személyes találkozásra. Ekkor kérdéseket fognak feltenni egészségi állapotára, esetleges tüneteire és az elmúlt két hétben történt gyógyszerszedésére vonatkozóan.

Ha Ön önként – befolyásolástól mentesen – úgy dönt, hogy részt kíván venni a vizsgálatban, akkor a Beleegyező Nyilatkozat aláírásával Ön ahhoz is hozzájárul, hogy egyes személyes és egészségügyi adatait (születési dátum, nem, egészségére, illetve betegségeire vonatkozó adatok, laboratóriumi, EKG és fizikális vizsgálatok, mint pl. vérnyomás, pulzusszám stb.) a vizsgálat orvosai, a közreműködő személyzet, a Megbízó (Szponzor), a magyar és nemzetközi gyógyszerhatóságok, a független etikai bizottságok megismerjék. A hatályos magyar törvények értelmében ezen adatait csak a vizsgálat lebonyolításához, tudományos adatok feldolgozásához használják fel. Az Ön klinikai vizsgálati adatait a Megbízónak speciális adatlapokon és jelentésben adjuk át, az Ön személyét be nem azonosítható módon. A névvel ellátott, személyes vizsgálati dokumentációba csak orvosi/egészségügyi, titoktartásra kötelezett munkatársak, és kizárólag a vizsgálóhelyen tekinthetnek be és azokról másolat nem készíthető.

A dokumentációban és a jelentésekben az Ön neve, címe és egyéb személyes adatai nem szerepelnek, személyét kizárólag szám és betűkóddal azonosíthatják, a tudományos közleményekben legfeljebb kódszám azonosítja. Az Ön neve csak a klinikán maradó, ott az egészségügyben szokásos módon tárolt dokumentumokon szerepel. Minden adatát bizalmasan kezeljük. (Az adatok kezelésre a 2011. évi CXII. törvény és az 1997. évi XLVII. törvény az 1997. évi XLVII. törvény (az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről), az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról az irányadó). Személyes adatainak biztonságáért a Megbízó mint adatkezelő felel. A vizsgálóhelyen 15 (tizenöt) évig kötelezően tárolt adatait Ön bármikor megtekintheti, kérésére adataival kapcsolatban tájékoztatást kap, azokról másolat készíthető.